FDA fattar beslut om mer än 99 % av de 26 miljoner tobaksprodukter för vilka ansökningar lämnades in

15 mars 2023

Hittills har FDA fattat beslut om mer än 99 % av de nästan 26 miljoner bedömda produkterna för vilka ansökningar lämnats in, inklusive att godkänna 23 nya e-cigarettprodukter och -enheter, och utfärda brev om vägrar att acceptera (RTA), vägra att lämna in brev , eller marknadsföringsavslagsbeställningar för miljontals produkter. Detta inkluderar beslut om ansökningar för nästan 6,7 miljoner produkter som mottagits senast den 9 september 2020, deadline, mer än 18 miljoner produkter som tagits emot efter deadline den 9 september och ansökningar för nästan 1 miljonicke-tobaksmässiga nikotinprodukterlämnats in senast den 14 maj 2022, i enlighet med den nya federala lagen som antogs i april 2022. Enligt ett federalt domstolsbeslut ska tillverkare av nya tobaksprodukter som funnits på marknaden från och med ikraftträdandet av regelns ikraftträdande (8 augusti 2016) var tvungna att skicka in ansökningar om granskning före den 9 september 2020.

Den 21 februari 2023 utfärdade FDA ett RTA-brev till en sökande som meddelade ett företag att deras Premarket Tobacco Product Applications (PMTA), som är förknippade med cirka 17 miljoner individuella tobaksprodukter, inte uppfyller acceptanskraven som beskrivs i FDA:s regler. Ansökningarna gällde en grupperad inlämning av e-vätskor i varierande storlek, nikotinstyrka och smakkombinationer, som var och en behandlades som en individuell produktansökan enligt befintliga granskningsprocesser för marknaden.

Under godkännandefasen av ansökningsgranskning granskar FDA ansökningar för att säkerställa att de uppfyller ett lägsta tröskelvärde för acceptans för FDA:s vetenskapliga granskning. Om nödvändigt innehåll för godkännande saknas, vägrar FDA att acceptera ansökan. Detta företag fick ett RTA-brev eftersom företagets ansökningar för dessa produkter saknade erforderliga miljöbedömningar. Företaget kan när som helst lämna in en ny ansökan för dessa produkter; produkterna får dock inte marknadsföras om inte FDA granskar ansökningarna och fastställer att marknadsföringen av produkterna är lämplig för att skydda folkhälsan.